Estudio Internacional para el tratamiento de mastocitomas con terapias dirigidas (masitinib)

Mastocitoma citología

AB07008. Estudio Internacional para el tratamiento de mastocitomas con terapias dirigidas (masitinib)

masivet

Estudio prospectivo fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlados con placebo, con 2 grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib versus el placebo, con asignación al azar 2:1 en el tratamiento de mastocitomas grado 2-3 no reseccionables quirurgicamente en perros no tratados previamente con quimioterapia o radioterapia

¿Qué pacientes pueden entrar en este estudio?

Los perros serán tratados con Masivet o placebo ( aleatorización 2 : 1 ) durante un período de 24 semanas , seguido por un periodo mas extenso, de continuación, en caso de que haya beneficio con el fármaco. Al dueño del perro se le proporcionará el tratamiento de forma gratuita y todos los exámenes médicos necesarios ( histología de la biopsia , pruebas iniciales , monitorización sanguínea … ) correran a cuenta de AB Science siempre y cuando el paciente cumpla con los requisitos de entrada al estudio. Los perros pueden salir del estudio en cualquier momento , sobre todo en caso de progresión de la enferemdad, para recibir otro tratamiento.

Acontinuación puedes

encontrar alguno de los criterios para poder incluir a un paciente en este estudio.

Los criterios de inclusión en el estudio son :

1 . Mastocitoma con grado Patnaik 2 o 3

2 . Lesión cutánea no reseccionable quirurgicamente, con o sin afectación de ganglios linfáticos regionales. Los tumores no reseccionables quirurgicamente se definen de la siguiente manera :

Mastocitoma citología

• Clinicamente no reseccionable (poco probable que con la cirugía vayamos a obtener márgenes libre de células tumorales)

• No reseccionable para el dueño del animal (por ejemplo , en el caso que la amputación fuese inaceptable para el propietario)

3 . Lesión medible reseccionable (es decir , diámetro mayor ≥ 10 mm en tumor cutáneo o con diámetros de eje corto ≥ 15 mm de los ganglios linfáticos )

4 . Lesión accesible para biopsia

5 . Perro mayor de 1 año de edad y peso superior a 6,9 kg

 

Los criterios de exclusión para el estudio son:

 

1 . Paciente con recidiva después de una cirugía en el mismo lugar

2 . Perro tratado con corticosteroides , en el plazo de 3 semanas de iniciar el tratamiento

3 . Perro tratados previamente con quimioterapia o radioterapia

4 . Perro con metástasis interna

5 . Perro con afectación de la médula ósea

6 . Perro con cirugía mayor en las 2 semanas de iniciar el tratamiento