AB07008. Estudio Internacional para el tratamiento de mastocitomas con terapias dirigidas (masitinib)

Estudio prospectivo fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlados con placebo, con 2 grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib versus el placebo, con asignación al azar 2:1 en el tratamiento de mastocitomas grado 2-3 no reseccionables quirurgicamente en perros no tratados previamente con quimioterapia o radioterapia

¿Qué pacientes pueden entrar en este estudio?

Los perros serán tratados con Masivet o placebo ( aleatorización 2 : 1 ) durante un período de 24 semanas , seguido por un periodo mas extenso, de continuación, en caso de que haya beneficio con el fármaco. Al dueño del perro se le proporcionará el tratamiento de forma gratuita y todos los exámenes médicos necesarios ( histología de la biopsia , pruebas iniciales , monitorización sanguínea … ) correran a cuenta de AB Science siempre y cuando el paciente cumpla con los requisitos de entrada al estudio. Los perros pueden salir del estudio en cualquier momento , sobre todo en caso de progresión de la enferemdad, para recibir otro tratamiento.

Acontinuación puedes

encontrar alguno de los criterios para poder incluir a un paciente en este estudio.

Los criterios de inclusión en el estudio son :

1 . Mastocitoma con grado Patnaik 2 o 3

2 . Lesión cutánea no reseccionable quirurgicamente, con o sin afectación de ganglios linfáticos regionales. Los tumores no reseccionables quirurgicamente se definen de la siguiente manera :

• Clinicamente no reseccionable (poco probable que con la cirugía vayamos a obtener márgenes libre de células tumorales)

• No reseccionable para el dueño del animal (por ejemplo , en el caso que la amputación fuese inaceptable para el propietario)

3 . Lesión medible reseccionable (es decir , diámetro mayor ≥ 10 mm en tumor cutáneo o con diámetros de eje corto ≥ 15 mm de los ganglios linfáticos )

4 . Lesión accesible para biopsia

5 . Perro mayor de 1 año de edad y peso superior a 6,9 kg

 

Los criterios de exclusión para el estudio son:

 

1 . Paciente con recidiva después de una cirugía en el mismo lugar

2 . Perro tratado con corticosteroides , en el plazo de 3 semanas de iniciar el tratamiento

3 . Perro tratados previamente con quimioterapia o radioterapia

4 . Perro con metástasis interna

5 . Perro con afectación de la médula ósea

6 . Perro con cirugía mayor en las 2 semanas de iniciar el tratamiento